Chodzi o jeden z najczęściej stosowanych leków przeciwbólowych i przeciwgorączkowych dostępnych bez recepty - Apap Extra.
reklama
Która seria Apap Extra została wycofana?
Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał decyzję o wycofaniu z obrotu jednej serii Apapu Extra - leku zawierającego paracetamol i kofeinę (500 mg + 65 mg). Chodzi o serię U1508501, z datą ważności do października 2027 roku, sprzedawaną w opakowaniach po 10 tabletek.Preparat został wyprodukowany przez firmę US Pharmacia Sp. z o.o. z siedzibą we Wrocławiu.
Dlaczego wycofano Apap Extra?
Zgłoszenie o potencjalnym zagrożeniu - jak poinformował GIS - wysłał sam producent, który podczas kontroli wykrył możliwość zanieczyszczenia tabletek ciałem obcym.
W wyniku przeprowadzonego przez wytwórcę dochodzenia stwierdzono, że w trakcie produkcji kampanijnej produktu leczniczego Apap Extra, Paracetamolum + Coffeinum, 500 mg + 65 mg, tabletki powlekane doszło do zanieczyszczenia ciałem obcym na etapie wyładunku granulatu, z powodu uszkodzenia uszczelki zaworu spustowego granulatora - czytamy w decyzji GIS.
reklama
Ustalono, że wada dotyczy tej jednej serii, dlatego została wycofana ze sprzedaży.
Ze względu na stwierdzoną niezgodność w postaci obecności ciała obcego w tabletce, nie można wykluczyć zagrożenia dla zdrowia i życia pacjentów. Dlatego - po analizie materiału dowodowego - zdecydowaliśmy o natychmiastowym wycofaniu tej serii z obrotu oraz zakazie jej dalszej dystrybucji. W tego typu przypadkach, zgodnie z przepisami, decyzji nadaje się rygor natychmiastowej wykonalności, aby jak najszybciej wyeliminować potencjalne zagrożenie - wskazał Główny Inspektor Farmaceutyczny.
Komentarze (0)
Wysyłając komentarz akceptujesz regulamin serwisu. Zgodnie z art. 24 ust. 1 pkt 3 i 4 ustawy o ochronie danych osobowych, podanie danych jest dobrowolne, Użytkownikowi przysługuje prawo dostępu do treści swoich danych i ich poprawiania. Jak to zrobić dowiesz się w zakładce polityka prywatności.