Ostrzeżenie Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego – wstrzymano sprzedaż popularnych leków! GIF wydał szereg ostrzeżeń dotyczących leków zawierających Fenspiryd.
GIF wydał decyzje wstrzymujące w obrocie oraz zakazujące wprowadzania do obrotu leków zawierających Fenspiryd. Jest to substancja stosowana w w wielu popularnych lekach na przeziębienie. Lek wykazuje działanie przeciwzapalne i działa rozkurczająco na oskrzela, dlatego jest stosowany pomocniczo w leczeniu ostrych i przewlekłych zapaleń górnych i dolnych dróg oddechowych. Podawany może być również pomocniczo w zapaleniu ucha środkowego.
Decyzja o wycofaniu produktu została podjęta po zgłoszeniu przez podmiot odpowiedzialny (Les Laboratoires Servier, posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu referencyjnego produktu leczniczego Eurespal, Fenspiridi hydrochloridum, tabletki powlekane, 80 mg).
Po analizie danych z przeprowadzonych badań nieklinicznych, podmiot odpowiedzialny uznał, że w zakresie zarejestrowanych wskazań stosunek korzyści do ryzyka dla substancji czynnej fenspiryd nie jest korzystny.
Wycofane leki:
Pulneo o smaku coli 2 mg/ml
Pulneo 2 mg/ml
Pulneo 25 mg/ml
Fosidal o smaku pomarańczowym 2 mg/ml
Fosidal o smaku malinowym 2 mg/ml
Fenspogal 2 mg/ml
Eurespal 80 mg
Eurefin 2 mg/ml
Elofen 2 mg/ml
W związku z tym, że fenspiryd stosowany jest wielu lekach, niewykluczone są kolejne decyzje GIF odnośnie zawieszenia w obrocie innych produktów.
Jednocześnie Prezes GIF został poinformowany, że francuska agencja ds. leków wystąpiła o wszczęcie pilnej procedury unijnej w celu dokonania ponownej oceny stosunku korzyści do ryzyka produktów leczniczych zawierających substancję czynną fenspiryd. Po przeprowadzeniu procedury zostanie podjęta decyzja czy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych zawierających fenspiryd powinny zostać utrzymane, zmienione, zawieszone lub wycofane.
